宿州市市场监督管理局
行*处罚决定书
宿市监处罚〔〕号
当事人：泗县卢四大光明眼镜有限公司
主体资格证照名称：《医疗器械经营许可证》
统一社会信用代码：
住所：安徽省宿州市泗县富源商厦
法定代表人：卢某某
身份证件号码：********
年6月17日，宿州市市场监督管理局医疗器械飞行检查组成员在出示执法证件后依法对泗县卢四大光明眼镜有限公司进行现场检查。经查：1、在该店开架销售货柜上发现的“软性亲水接触镜”(生产企业:北京自然美光学有限公司，规格型号：NTC-8，注册证编号：国械注准，批号：，光度-1.00，生产日期：，失效日期：0324)1瓶超过有效期；2、执法人员依法对上述“软性亲水接触镜”进行先行登记保存(详见宿市监综登保〔〕C号财物清单)。年6月23日，本局执法人员依法将上述先行登记保存的涉案物品进行扣押(详见实施行*强制措施决定书（宿市监综强〔〕C号）)。
年6月22日，本局执法人员对该店法定代表人卢某某进行询问调查，当事人承认在该店开架销售货柜上发现的“软性亲水接触镜”(生产企业:北京自然美光学有限公司，规格型号：NTC-8，注册证编号：国械注准，批号：，光度-1.00，生产日期：，失效日期：0324)1瓶超过有效期，是该店正在销售的。
经查，上述“软性亲水接触镜”是当事人于年7月1日从合肥镜邻光学有限公司购进的，共购进1瓶，购进价格为26元/瓶，销售价格为39元/瓶，当事人提供了合肥镜邻光学有限公司资质证照和销售出库单。
上述事实，主要有以下证据证明：
1.泗县卢四大光明眼镜有限公司《营业执照》复印件1份、《医疗器械经营许可证》复印件1份，法定代表人卢某某身份证复印件1份，证明当事人具有合法的经营资质及卢某某身份；
2.合肥镜邻光学有限公司《营业执照》复印件1份，《医疗器械经营许可证》复印件1份，《医疗器械销售出库单》复印件1份，北京自然美光学有限公司《第三类医疗器械经营注册凭证》复印件1份，《软性亲水接触镜合格检验报告》复印件1份，证明泗县卢四大光明眼镜有限公司经营的涉案“软性亲水接触镜”购进企业的资质与产品质量；
3.《现场笔录》1份、《询问笔录》1份、《取证单》1份，证明当事人经营涉案过期医疗器械“软性亲水接触镜”的违法事实及违法行为发生时间；
4.《实施行*强制措施决定书》1份、《财物清单》1份、《送达回证》1份、《销售出库单》复印件1份，证明采取行*强制措施的程序合法及涉案医疗器械的数量、货值金额。
5.办案人员在国家企业信用信息公示系统平台查询并提取了当事人无行*处罚信息截图1份，证明当事人系初次违法。
年9月18日，本局执法人员依法将《行*处罚告知书》（宿市监罚告〔〕号）送达当事人，当事人自收到该告知书之日起五个工作日内，未提出陈述、申辩，未要求听证。
本局认为，泗县卢四大光明眼镜有限公司经营过期医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条：“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”之规定。
依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”之规定，给予行*处罚。
鉴于当事人在案件调查过程中积极配合，涉案货值较少，涉案物品过期后未销售，危害程度小，且为初次违法，综合考量后，参照《安徽省医疗器械行*处罚裁量基准（试行）》第三十四条第（六）项：“具有下列情形之一的，应当予以减轻行*处罚：（六）涉案商品尚未销售或者使用的；”及第十五条第三款：“除前款规定以外，符合本基准第三十四条规定情形之一的，根据第三十八条规定进行综合考量确定阶次，予以行*处罚：（二）第二阶次，处6千元以上1.4万元以下罚款；”之规定，决定给予当事人减轻行*处罚。
综上，当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项，现责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下：
1.没收过期的“软性亲水接触镜”(生产企业:北京自然美光学有限公司，规格型号：NTC-8，注册证编号：国械注准，批号：，光度-1.00，生产日期：，失效日期：0324)1瓶；
2.罚款人民币1万元。
当事人应当自收到本行*处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至中国农业银行城中支行，（